Methoden und Tools

Methoden und Tools

Assessment

Jedes Projekt erfordert zu Beginn eine Aufnahme des Ist-Zustandes und den Abgleich zur Soll-Situation. Diese Lücken- oder Gap-Analyse und die systematische Identifikation und Beurteilung von Risiken erfolgt bis heute in vielen Unternehmen weitgehend immer noch mithilfe von Excel-Tabellen und Word Dokumenten, etc. Diese Instrumente sind in der Praxis kaum beherrschbar und führen zu signifikanten Verzögerungen und gerade bei großen Projekten hohen Fehlerraten.

Wir verwenden daher eine generische Assessment-Lösung, die es uns ermöglicht ein breites Spektrum von Themen abzuprüfen. Die Smart (Compliance) Assessment Solution ist eine generische Software-as-a-Service (SaaS) Lösung, die sich für sowohl für technische als auch kommerzielle Fragestellungen einsetzen lässt. Mit ihr ist es möglich, gemeinsam mit den Kunden eine schnelle und kostengünstige Standortbestimmung als Basis für das weitere Vorgehen durchzuführen.

Diese Assessment-Methode ist sowohl für einfache Fragestellungen als auch hochkomplexe Sachverhalte in hoch-regulierten Bereichen wie der Pharma-Industrie geeignet.

Schwachstellenanalyse/Gap Assessment

Ein Gap-Assessment prüft, ob bestimmte Anforderungen erfüllt sind oder nicht. Dies können regulatorische Anforderungen sein, wie sie häufig von Behörden auferlegt werden (Gesetze, Spezifikationen, Richtlinien) oder einfach nur, ob bestimmte gewünschte oder erforderliche Bedingungen technischer und/oder kommerzieller Natur erfüllt sind.

Der Zweck dieser Bewertung darin besteht, etwaige Lücken in Organisationsstrukturen, Systemen und Arbeitsabläufen aufzudecken, das Ziel ist deren Beseitigung (Remediation).

Risikoanalyse/Risk Assessment

Die von uns angewandte Risikobewertung ist eine spezielle Form der Gap-Analyse (s.o.), da sie die Möglichkeit bietet, eine Risikobewertung im laufenden Projekt durchzuführen. Dabei werden die Risikoparameter wie Schweregrad, Eintrittswahrscheinlichkeit und Erkennungswahrscheinlichkeit eines identifizierten Gaps bereits während des Assessments bewertet.

Reifegradanalyse/Maturity Check

Die Reifegradanalyse ist grundsätzlich für jedes Unternehmen und für jede Fragestellung geeignet und stellt eine Art Fitness-Test dar. Sie ermöglicht eine schnelle Bestimmung des aktuellen Reifegrades des Unternehmens oder bestimmter Organisationseinheiten. Analysiert werden können z.B. Systeme und Prozesse, Compliance aber auch Strategie, Marktkenntnis, etc. Diese Analyse ist u.a. auch für Start-Ups geeignet, die sichergehen wollen, dass sie über eine tragfähige Basis für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung verfügen.

Anwendungsbeispiele

Der Handlungsbedarf bei der Umsetzung von Compliance-Anforderungen wächst in dem Maße wie die Verlagerung von Geschäftsprozessen und Workflows in die digitale Welt fortschreitet. Die digitale Transformation und der damit einhergehende verstärkte Einsatz von Cloud-Lösungen hat unmittelbare Auswirkungen auf Geschäftsprozesse, die Einbindung von Mitarbeitern oder das Verhältnis zu Kunden.

Diese neue Dynamik stellt die Unternehmen bei der Erfüllung von regulatorischen und geschäftlichen Compliance-Anforderungen bezüglich Schutz, Verfügbarkeit, Nachvollziehbarkeit, Transparenz, Sorgfalt und Dynamik vor völlig neue Herausforderungen. Die Frage stellt sich, wie ein Unternehmen überhaupt seinen aktuellen Compliance- Zustand und den angestrebten Zielerreichungsgrad erkennen kann.

Der Schutz personengebundener Daten nach DSGVO stellt für viele Unternehmen in diesem Kontext eine besondere Herausforderung dar. So sind viele (analoge oder teil-digitalisierte) Prozesse, gerade im HR-Bereich nicht DSGVO-konform und genügen damit nicht den gesetzlichen Anforderungen an die Datensicherheit.

Insbesondere die Anforderungen im Bereich der Technisch-Organisatorischen Maßnahmen (TOM) erfordern häufig wesentliche Änderungen bei Datenerfassung und Datenhaltung, um den Auflagen der DSGVO nachzukommen. Verletzungen dieser Auflagen stellen ein echtes und ernstes Risiko für Unternehmen dar.

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Qualitäts-Richtlinien und -Vorschriften für „gute Arbeitspraxis“ (Good Practice), welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Unsere Methode erlaubt Ihnen, zu messen inwieweit die grundlegenden und allgemeinen Anforderungen von GxP in Ihrem Unternehmen erfüllt sind.

Im Bereich der Beschaffung (Procurement) ist die Gewährleistung der Lieferantenqualität von entscheidender Bedeutung. Bewertung und Auswahl von Lieferanten mithilfe konventioneller Methoden können sich gerade bei Cloud-Anwendungen oder komplexen Produkten und Dienstleistungen als sehr zeit- und arbeitsaufwendig erweisen. Unsere Lösung reduziert den erforderlichen Zeitbedarf erheblich und gewährleistet eine hohe Transparenz und Vergleichbarkeit der Anbieter bei der Durchführung von Lieferanten-Audits.

Projektmanagement

Für unsere Projektmanagement setzen wir ein Collaboration-Tool ein, dass sowohl für einfaches Aufgabenmanagement als auch für komplexes Multiprojektmanagement geeignet ist.

Die Lösung hat sich zum Marktführer im Bereich kollaboratives Work Management entwickelt und weist in der Bedienung eine große Nähe zum vertrauten MS Project oder Excel auf.

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